【药品名称】

通用名：密固达

英文名：Denosumab Injection

【成分】

本品主要成分为地诺单抗（Denosumab），是一种人源化单克隆抗体，用于抑制破骨细胞的活性。

【性状】

本品为无色至淡黄色澄明液体，供皮下注射使用。

【适应症】

1. 用于治疗不可手术切除或手术切除后复发风险高的骨巨细胞瘤。

2. 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

3. 用于实体瘤伴有骨转移患者的骨相关事件预防。

【规格】

每支安瓿含60mg地诺单抗，溶剂为5ml。

【用法用量】

1. 骨巨细胞瘤：推荐剂量为120mg，每4周一次，皮下注射。

2. 绝经后骨质疏松症：推荐剂量为60mg，每6个月一次，皮下注射。

3. 实体瘤骨转移：推荐剂量为120mg，每4周一次，皮下注射。

【不良反应】

常见不良反应包括肌肉骨骼疼痛、头痛、疲劳等。严重不良反应可能涉及低钙血症、严重感染及恶性肿瘤恶化。

【禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用；重度低钙血症患者禁用。

【注意事项】

1. 使用前应确保患者血清钙水平正常。

2. 定期监测血清钙水平，特别是在首次给药后的最初几周内。

3. 孕妇及哺乳期妇女慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无充分的人体研究数据支持其在孕妇及哺乳期妇女中的安全性，因此需谨慎使用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】

老年人群中未观察到与年龄相关的特定不良反应。

【药物相互作用】

目前尚未发现本品与其他药物之间的显著相互作用。

【药理毒理】

地诺单抗通过特异性结合RANKL（核因子κB受体活化因子配体），阻止其与破骨细胞前体及成熟破骨细胞表面的RANK结合，从而减少破骨细胞的数量及其功能。

【贮藏】

遮光，密闭，在2-8℃条件下保存。

【有效期】

自生产之日起有效期为24个月。

【生产企业】

[具体企业名称]

以上信息仅供参考，请遵医嘱使用。如有疑问，请咨询专业医疗人员。

请注意，上述内容仅为示例性质，并非实际药品说明书，请勿作为临床用药依据。实际使用时请参照官方批准的说明书。