【放射性药品 常见品种一览】放射性药品是指含有放射性核素、用于医学诊断或治疗的一类特殊药品。根据临床用途和核素特性，常见放射性药品主要分为诊断用放射性药品和治疗用放射性药品两大类。诊断用放射性药品包括用于单光子发射计算机断层扫描（SPECT）和正电子发射断层扫描（PET）的示踪剂，如锝-99m标记化合物（如99mTc-MDP用于骨显像、99mTc-DTPA用于肾动态显像）、氟-18标记脱氧葡萄糖（18F-FDG）用于肿瘤、心肌和脑代谢显像，以及碘-131碘化钠用于甲状腺功能测定和显像。治疗用放射性药品包括碘-131碘化钠用于甲亢和甲状腺癌、镥-177标记多肽（如177Lu-DOTATATE）用于神经内分泌肿瘤、锶-90氯化锶用于骨转移癌镇痛，以及钇-90微球用于肝癌内放射治疗。此外，随着核医学发展，新型放射性药品如镓-68标记PSMA（前列腺特异性膜抗原）用于前列腺癌诊断、镭-223二氯化物用于去势抵抗性前列腺癌骨转移等也在临床广泛应用。所有放射性药品必须严格遵照《中国药典》及国家药品监督管理局（NMPA）相关规定生产、贮存和临床使用。

【常见问题】

问题1：放射性药品对人体有辐射危害吗？

回答：放射性药品确实含有放射性核素，会释放射线，但临床使用的活度和剂量经过严格计算，属于低剂量辐射范畴。诊断用放射性药品的辐射暴露通常低于一次CT检查，治疗用药品则针对病灶靶向照射，对正常组织影响较小。患者需遵循医嘱，在用药后适当隔离（如使用碘-131治疗时），但整体风险可控。

问题2：放射性药品如何运输和储存？

回答：放射性药品必须使用专用防护容器（铅罐或钨罐）运输，并标识辐射警示标志。储存场所需符合辐射防护要求，具备独立通风、防辐射屏蔽和监控系统，环境温度通常控制在2-8℃或室温（根据药品特性）。操作人员需持证上岗，并严格执行双人核对制度。

问题3：哪些医疗机构可以使用放射性药品？

回答：只有持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构才能开展放射性药品的临床使用。通常包括三级甲等医院的核医学科、部分肿瘤专科医院以及经过省级药监部门审批的专科中心。这些机构需配备符合标准的放射性药物制备室、SPECT/CT或PET/CT设备，并拥有核医学专业医师和技师团队。

问题4：放射性药品与普通药品相比，有哪些特殊监管要求？

回答：放射性药品受《药品管理法》《放射性药品管理办法》双重监管。其研发、生产、经营、使用均需获得NMPA和生态环境部门的许可。每批次药品需进行核素纯度、放射性活度、无菌检查等专项检验，有效期通常较短（数小时至数天），且退货、废弃处理必须按放射性废液废物规范进行。

【参考文献】

1、[2025-03-15] 放射性药品临床使用指导原则（2025版） 中华医学会核医学分会

2、[2024-12-20] 国家药品监督管理局关于发布放射性药品注册申报资料要求的通告（2024年第58号） 国家药品监督管理局

3、[2024-10-08] 核医学诊疗用放射性药品简介与临床应用进展 中华核医学与分子影像杂志

4、[2024-07-15] 镥-177标记放射性药物的研究现状与未来 中国药科大学学报

5、[2023-11-01] 放射性药品管理办法（2023年修订版） 国务院令第743号